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壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測方法和評價要求
發布日期： 2023/4/7 9:15:28

驗證原則
每年應對小型壓力蒸汽滅菌器的滅菌參數、滅菌效果和排氣口生物安全性進行驗證。針對不同類型滅菌周期，選擇相應滅菌負載類型進行驗證。B類滅菌周期用相應的管腔型PCD進行驗證，N類滅菌周期用裸露實體進行驗證，S類滅菌周期，根據其滅菌負載類型，選擇相對應的負載進行驗證。
 滅菌參數的驗證
 驗證方法
將溫度測定儀放入滅菌器，每層設定3個點，各層間按對角線布點;將一個壓力測定儀放入滅菌器底部中心;再放入模擬的常規處理物品至滿載。經一個滅菌周期后，取出溫度測定儀和壓力測定儀，讀取溫度、壓力和時間等參數的實測值。所用溫度、壓力測定儀參見附錄A。
評價指標
具體要求如下：
a)整個滅菌循環中，滅菌溫度范圍的實測值不低于設定值，且不高于設定值3℃，滅菌室內任意2點差值不得超過2℃；
b)實測壓力范圍應與實測溫度范圍相對應；
c)滅菌時間實測值不低于設定值，且不超過設定值的10%。
符合a)～c)3項要求，則為合格：3項中任意1項不符合要求，則為不合格。
生物驗證
生物測試包的制備
生物驗證用指示菌為嗜熱脂肪桿菌(Ceobacillus stearothermophilus ATCC 7953或 SSIK31)芽孢。生物測試物包根據不同滅菌負載分別制備，制備方法如下：
a)滅菌無包裝裸露物品時，將生物指示物裝入壓力蒸汽滅菌專用紙塑包裝袋中，即為生物測試包；
b)滅菌有包裝物品時，選取該滅菌程序下，常規處理物品包中最難滅菌的物品包，將生物指示物放入包中心，即為生物測試包；
c)滅菌管腔型物品時，選擇相應管腔型PCD將其制備成生物PCD，即為生物測試包;
d)滅菌特殊物品時，按照不同負載類型選擇相對應的負載制備生物測試包。
 生物驗證方法
滅菌器每層中間、排氣口和近滅菌器門處各放置一個生物測試包，在滅菌器內放入模擬的常規處理物品至滿載，經一個滅菌周期后，取出生物測試包中的生物指示物，經56℃±2℃培養7d，觀察培器基顏色變化，同時設陽性對照和陰性對照，自含式生物指示物按說明書執行，并設陽性對照。
生物評價指標
2 自含式生物指示物
自含式生物指示物按產品說明書的要求進行評價，按要求培養至規定時間后，實驗組、陽性對照組和陰性對照組顏色變化均符合產品說明書規定，則本次滅菌合格；反之則不合格。
3菌片
菌片培養7d后，陽性對照組由紫色變或黃色，實驗組和陰性對照組不變色，則本次滅菌合格：反之則不合格。
4 排氣口生物安全性驗證
在以下情況下，需檢查小型壓力蒸汽滅菌器排氣口處是否有防止病原微生物排入環境的措施，并對其效果進行驗證，確保排出的空氣中沒有相應的病原微生物
a) 用于生物安全Ⅲ級實驗室(BSL-3)；
b) 用于生物安全IV級實驗室(BSL-1)；

c)滅菌的物品可能帶有經呼吸道傳播的病原微生物。

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